Gıda ve İlaç İdaresi olarak bilinen Food and Drug Administration (FDA), Amerika Birleşik Devletleri’nde ilaçlar, gıda ürünleri, tıbbi cihazlar, veteriner malzemeleri, diyet takviyeleri, kan ürünleri, kozmetik ürünler ve radyasyon yayan cihazlar gibi tüketilen veya kullanılan ürünlerden sorumlu olan bir kurumdur.
Bu ürünlerin pazarlanması için FDA Belgesi gereklidir. FDA Belgesi almak için belirli belgelerin tamamlanması gerekmektedir. İlgili belgeleri ve bilgileri tamamlamayan işletmeler FDA Belgesi alamazlar.
FDA Belgesi, FDA Onayı adı altında ele alınır ve bu yazıda FDA Belgesi hakkında detaylı bilgi vereceğiz. Bu yazıyı inceleyerek FDA kaydı için gerekenler ve FDA Belgesi nasıl alınır gibi sorularınıza cevap bulabilirsiniz.
FDA Belgesi Nedir?
FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri pazarında ilaç, diyet ürünleri, gıda ürünleri, tıbbi ürünler, kozmetik ürünler, veteriner malzemeleri veya radyasyon yayan ürünlerin satışını yapmak isteyen işletmelerin alması gereken belgelerden biridir.
FDA belgesi, ilgili ürün ve hizmetlerin Amerika pazarında satılabilir olduğunu kanıtlayan yasal bir belgedir. Ayrıca, bu belge sayesinde ürün ve hizmetlere olan ilgi ve güven artar. FDA onayı olmadan, ilgili ürün ve hizmetlerin Amerika’da satılması veya pazarlanması mümkün değildir.
FDA Onayı için Gerekli Belgeler Nelerdir?
Amerika pazarına satılmak istenen ürün ve hizmetler için FDA onayı almak isteyen kişi ve işletmelerin FDA başvurusu sırasında belirli belgeleri sunmaları gerekmektedir. Bu aşamada, başvurulan ürün türüne göre istenecek evrakların ve belgelerin değişebileceği unutulmamalıdır. Ancak, FDA Onayı almak için belirli belgelerin sunulması gerekmektedir. FDA Onayı için gerekli belgeler şunlardır:
- Başvuru Formu
- Firma Bilgileri (Firma Adı, Adresi ve Telefon Numarası)
- Firma Yetkilisi Bilgileri (Adı, Soyadı ve Telefon Numarası)
- Temsilci Bilgileri (Temsilci Adı, Adresi ve Telefon Numarası)
- Ürün Bilgileri
- Ürün Tanıtım Belgeleri
- Ürün Üretim Süreci Belgeleri
- Kalite Kontrol Belgeleri
- Klinik Deney Belgeleri
- Etiket ve Ambalaj Belgeleri
- Ürün Güvenlik ve Etkinlik Belgeleri
FDA Onayı Nasıl Alınır?
FDA Belgesi veya FDA onayı almak isteyen kişi ve işletmelerin Amerika’da faaliyet gösteren bir danışmanlık firması ile çalışması gerekmektedir. Bu danışmanlık firmaları, FDA Belgesi alma sürecinde oldukça etkilidir ve dolayısıyla doğru bir danışmanlık firması seçimi önemlidir.
Bir danışmanlık firması bulunduktan sonra, süreçler tamamen firmalar tarafından yönetilir ve doğru bir danışmanlık firmasıyla çalışan işletmelerin süreçleri hızlı bir şekilde ilerler.
FDA Hangi Ürünler İçin Alınabilir?
FDA Belgesi, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından belirli ürünler için verilen bir belgedir. Genellikle tıbbi cihazlar, ilaçlar, gıdalar, biyolojik ürünler veya kozmetik ürünleri için alınır.
Ürün Grubu – Açıklama:
- İlaç: Reçeteli veya reçetesiz satılacak ilaçlar, biyoteknolojik ürünler, gen terapisi ürünleri, aşılar, kan ve kan ürünleri, doku ve doku ürünleri vb.
- Gıdalar: Yiyecek ve içecekler, gıda katkı maddeleri, diyet ürünleri, takviye besinler, evcil hayvan besinleri, hayvan besinleri vb.
- Kozmetik: Cilt bakım ürünleri, şampuan, parfüm, makyaj ürünleri, nemlendiriciler, ojeler vb.
- Tıbbi Cihazlar: Hasta bakımında kullanılan cihazlar, tıbbi cihazlar, hastalık teşhisi ve tedavisinde kullanılan cihazlar vb.
- Radyasyon Yayan Ürünler: Lazer, röntgen cihazı, güneş lambası, mikrodalga fırınlar, ultrasonik cihazlar vb.
- Tütün Ürünleri: Sigara, elektronik sigara, açık tütün vb.
Amerika pazarında bu ürün gruplarını satmak isteyen kişi ve işletmeler, FDA onayı almadıkları sürece ürünlerini Amerika’ya sokamazlar. Bu nedenle, bu ürünleri satmak isteyen kişi ve işletmelerin FDA onayı almaları gerekmektedir.
Share on
